http://www.healio.com/rheumatology/practice-management/news/online/%7Bd6b77d36-88ce-4d9d-9e88-d596573e7b9f%7D/fda-advisory-committees-to-discuss-nsaids-cardiovascular-risks
Panel asesor de la FDA: riesgo Cardio Vascular de naproxeno no es menos de otros AINE´S
Un panel de dos comités asesores de la FDA votó 16-9 hoy en contra de la conclusión de que el naproxeno tiene un menor riesgo de eventos trombóticos cardiovasculares en comparación con otros fármacos anti- inflamatorios no esteroideos.
"El comité está dividido , " Tuhina Neogi , MD , PhD , profesor asociado de medicina y epidemiología de la Facultad de Medicina de la Universidad de Boston , y el presidente del grupo y miembro del Comité Asesor de la Artritis , dijo antes de la votación . " Hay un número de individuos que sienten que hay una preponderancia de los datos que muestran un patrón que el naproxeno puede tener menor riesgo que otros [ medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE )] selectivos y no selectivos , y sin embargo hay otros que sienten que la preponderancia de la evidencia se basa en gran medida en los datos de observación que tienen una serie de problemas de sesgo que limitan interpretabilidad en cuanto a su validez " .
La FDA, que no está unida a las recomendaciones del panel de asesoramiento , tomará una decisión final en una fecha posterior.
El panel, que incluyó también el Comité Asesor de Seguridad de Medicamentos y Gestión de Riesgos , había escuchado el testimonio de los altavoces de la FDA y representantes de la industria , así como la opinión del público , en la (CV ) de seguridad de este fármaco cardiovascular en comparación con otros AINE durante la reunión de 2 días .
El panel también votó 14-11 hoy a favor de un etiquetado pregunta a reconsiderar consejo con respecto a la latencia de CV riesgo trombótico . Mientras etiquetado de clase NSAID actual implica que el riesgo cardiovascular trombótica no es sustancial con el curso de tratamiento corto , algunos estudios han sugerido que no hay , o período de latencia mínima antes de la aparición de CV riesgo trombótico .
"A pesar de la votación por partes , todo el mundo dice lo mismo, que nadie debe interpretar que la que hay un período libre de riesgo, " Neogi resumió después de la votación . " El objetivo de la redacción es reducir al mínimo cualquier riesgo existe , de manera que usted lo toma en el menor tiempo posible a la dosis más baja . "
Horas antes , el panel de noticias de Garret FitzGerald , MD, Robert L. McNeil Jr. profesor de Medicina y Terapéutica de la Universidad de Pennsylvania , quien habló sobre la base mecánica de un riesgo CV de los AINE .
Representantes de la industria , incluyendo Pfizer, Iroko Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals, Bayer HealthCare y McNeil Consumer Healthcare , presentó los resultados del estudio que evalúan los AINE y la seguridad CV Lunes .
Steven E. Nissen , MD, MACC , presidente , medicina cardiovascular de la Clínica Cleveland, presentó los datos de la evaluación prospectiva de celecoxib Safety Integrated vs ibuprofeno o el naproxeno (PRECISION ) , un estudio en curso de 22.621 pacientes con artrosis o artritis reumatoide asignó aleatoriamente tratamiento .
"La evidencia sugiere que el celecoxib , naproxeno y el ibuprofeno se mantienen en equilibrio ", según un estudio presentado por Pfizer. " PRECISION proporcionará información importante sobre tres AINE prescripción usados comúnmente . "
Después de los votos del martes, los miembros del panel discutieron los posibles cambios que se deben hacer con el ensayo de precisión y de acuerdo en que debería continuar.
Riesgo CV es menos probable en los pacientes que usan el naproxeno en comparación con otros AINE , según algunos oradores el lunes . Andrew D. Mosholder , MD , MPH, oficial médico de la Oficina de Farmacovigilancia y Epidemiología, Centro de Investigación de Drogas de Evaluación, de la FDA , dijo , mientras que CV trombóticos riesgos de compuesto fueron confundidos con la dosis ", menos riesgos [ son ] generalmente visto con naproxeno . "
Colin Baigent , BM , BCH , profesor de epidemiología de la Universidad de Oxford, informó en un meta- análisis de ensayos aleatorios que muestran los efectos cardiovasculares y gastrointestinales de los AINE . Resumió que altas dosis de naproxeno presentaron menor riesgo importante evento vascular que otros AINES tradicionales, pero " en pacientes sometidos a la aspirina [por ejemplo , aquellos con alto riesgo vascular ] , " el naproxeno puede interactuar con efecto antiplaquetario de la aspirina " .
" El naproxeno tiene el perfil de riesgo más favorable" en un estudio de los AINE y el riesgo CV, Gunnar H. Gislason , MD , PhD, FESC , FACC , profesor de cardiología , Copenhague Hospital Universitario Gentofte , informó en una presentación de los resultados de los estudios de cohorte en todo el país . - Bruce Thiel
FDA advisory panel: Naproxen’s CV risk no less than other NSAIDs
A panel of two FDA advisory committees voted 16-9 today against a conclusion that naproxen has a lower risk for cardiovascular thrombotic events compared with other nonsteroidal anti-inflammatory drugs.
“The committee is divided,” Tuhina Neogi, MD, PhD, associate professor of medicine and epidemiology, Boston University School of Medicine, and panel chairperson and member of the Arthritis Advisory Committee, said before the vote. “There are a number of individuals who feel that there is a preponderance of data that show a pattern that naproxen may have lower risk than other nonselective and selective [nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs)], and yet there are others who feel that the preponderance of evidence is largely based on observational data which have a number of bias issues that limit interpretability in terms of its validity.”
The FDA, which is not bound to advisory panel recommendations, will make a final decision at a later date.
The panel, which also included the Drug Safety and Risk Management Advisory Committee, had heard testimony from FDA speakers and industry representatives, as well as public input, on the cardiovascular (CV) safety of naproxen compared with other NSAIDs during the 2-day meeting.
The panel also voted 14-11 today in favor of a labeling question to reconsider advice regarding the latency of CV thrombotic risk. While current NSAID class labeling implies that CV thrombotic risk is not substantial with short treatment course, some studies have suggested there is no, or minimal latency period before the onset of CV thrombotic risk.
“Despite the split vote, everyone is saying the same thing, that no one should be interpreting that that there is a risk-free period,” Neogi summarized after the vote. “The purpose of the wording is to minimize whatever risk there is, such that you take it at the shortest period of time at the lowest dose.”
Earlier Tuesday, the panel heard from Garret FitzGerald, MD, Robert L. McNeil Jr. professor in Translational Medicine and Therapeutics, University of Pennsylvania, who spoke on the mechanistic basis for a CV hazard from NSAIDs.
Industry representatives, including Pfizer, Iroko Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals, Bayer HealthCare and McNeil Consumer Healthcare, presented study results assessing NSAIDs and CV safety Monday.
Steven E. Nissen, MD, MACC, chairman, cardiovascular medicine, Cleveland Clinic, presented data from the Prospective Evaluation of Celecoxib Integrated Safety vs. Ibuprofen Or Naproxen (PRECISION), an ongoing study of 22,621 patients with osteoarthritis or rheumatoid arthritis randomly assigned treatment.
“The evidence suggests that celecoxib, naproxen and ibuprofen remain in equipoise,” according to research presented by Pfizer. “PRECISION will provide important information on three commonly used prescription NSAIDs.”
After Tuesday’s votes, panel members discussed any possible changes that should be made to the PRECISION trial and agreed it should continue.
CV risk is less likely in patients using naproxen compared with other NSAIDs, according to some speakers on Monday. Andrew D. Mosholder, MD, MPH, medical officer, Office of Pharmacovigilance and Epidemiology, Center for Drug Evaluation Research, FDA, said, while thrombotic CV risks by compound were confounded by dose, “lesser risks [are] generally seen with naproxen.”
Colin Baigent, BM, BCh, professor of epidemiology, University of Oxford, reported on a meta-analysis of randomized trials showing the cardiovascular and gastrointestinal effects of NSAIDs. He summarized that high-dose naproxen had lower major vascular event risk than other traditional NSAIDs, but “in patients on aspirin [eg, those at high vascular risk],” naproxen may interact with aspirin’s antiplatelet effect.”
“Naproxen has the most favorable risk profile” in a study of NSAIDs and CV risk, Gunnar H. Gislason, MD, PhD, FESC, FACC, cardiology professor, Copenhagen University Hospital Gentofte, reported in a presentation of results from nationwide cohort studies. – Bruce Thiel
Panel asesor de la FDA: riesgo Cardio Vascular de naproxeno no es menos de otros AINE´S
Un panel de dos comités asesores de la FDA votó 16-9 hoy en contra de la conclusión de que el naproxeno tiene un menor riesgo de eventos trombóticos cardiovasculares en comparación con otros fármacos anti- inflamatorios no esteroideos.
"El comité está dividido , " Tuhina Neogi , MD , PhD , profesor asociado de medicina y epidemiología de la Facultad de Medicina de la Universidad de Boston , y el presidente del grupo y miembro del Comité Asesor de la Artritis , dijo antes de la votación . " Hay un número de individuos que sienten que hay una preponderancia de los datos que muestran un patrón que el naproxeno puede tener menor riesgo que otros [ medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE )] selectivos y no selectivos , y sin embargo hay otros que sienten que la preponderancia de la evidencia se basa en gran medida en los datos de observación que tienen una serie de problemas de sesgo que limitan interpretabilidad en cuanto a su validez " .
La FDA, que no está unida a las recomendaciones del panel de asesoramiento , tomará una decisión final en una fecha posterior.
El panel, que incluyó también el Comité Asesor de Seguridad de Medicamentos y Gestión de Riesgos , había escuchado el testimonio de los altavoces de la FDA y representantes de la industria , así como la opinión del público , en la (CV ) de seguridad de este fármaco cardiovascular en comparación con otros AINE durante la reunión de 2 días .
El panel también votó 14-11 hoy a favor de un etiquetado pregunta a reconsiderar consejo con respecto a la latencia de CV riesgo trombótico . Mientras etiquetado de clase NSAID actual implica que el riesgo cardiovascular trombótica no es sustancial con el curso de tratamiento corto , algunos estudios han sugerido que no hay , o período de latencia mínima antes de la aparición de CV riesgo trombótico .
"A pesar de la votación por partes , todo el mundo dice lo mismo, que nadie debe interpretar que la que hay un período libre de riesgo, " Neogi resumió después de la votación . " El objetivo de la redacción es reducir al mínimo cualquier riesgo existe , de manera que usted lo toma en el menor tiempo posible a la dosis más baja . "
Horas antes , el panel de noticias de Garret FitzGerald , MD, Robert L. McNeil Jr. profesor de Medicina y Terapéutica de la Universidad de Pennsylvania , quien habló sobre la base mecánica de un riesgo CV de los AINE .
Representantes de la industria , incluyendo Pfizer, Iroko Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals, Bayer HealthCare y McNeil Consumer Healthcare , presentó los resultados del estudio que evalúan los AINE y la seguridad CV Lunes .
Steven E. Nissen , MD, MACC , presidente , medicina cardiovascular de la Clínica Cleveland, presentó los datos de la evaluación prospectiva de celecoxib Safety Integrated vs ibuprofeno o el naproxeno (PRECISION ) , un estudio en curso de 22.621 pacientes con artrosis o artritis reumatoide asignó aleatoriamente tratamiento .
"La evidencia sugiere que el celecoxib , naproxeno y el ibuprofeno se mantienen en equilibrio ", según un estudio presentado por Pfizer. " PRECISION proporcionará información importante sobre tres AINE prescripción usados comúnmente . "
Después de los votos del martes, los miembros del panel discutieron los posibles cambios que se deben hacer con el ensayo de precisión y de acuerdo en que debería continuar.
Riesgo CV es menos probable en los pacientes que usan el naproxeno en comparación con otros AINE , según algunos oradores el lunes . Andrew D. Mosholder , MD , MPH, oficial médico de la Oficina de Farmacovigilancia y Epidemiología, Centro de Investigación de Drogas de Evaluación, de la FDA , dijo , mientras que CV trombóticos riesgos de compuesto fueron confundidos con la dosis ", menos riesgos [ son ] generalmente visto con naproxeno . "
Colin Baigent , BM , BCH , profesor de epidemiología de la Universidad de Oxford, informó en un meta- análisis de ensayos aleatorios que muestran los efectos cardiovasculares y gastrointestinales de los AINE . Resumió que altas dosis de naproxeno presentaron menor riesgo importante evento vascular que otros AINES tradicionales, pero " en pacientes sometidos a la aspirina [por ejemplo , aquellos con alto riesgo vascular ] , " el naproxeno puede interactuar con efecto antiplaquetario de la aspirina " .
" El naproxeno tiene el perfil de riesgo más favorable" en un estudio de los AINE y el riesgo CV, Gunnar H. Gislason , MD , PhD, FESC , FACC , profesor de cardiología , Copenhague Hospital Universitario Gentofte , informó en una presentación de los resultados de los estudios de cohorte en todo el país . - Bruce Thiel
FDA advisory panel: Naproxen’s CV risk no less than other NSAIDs
A panel of two FDA advisory committees voted 16-9 today against a conclusion that naproxen has a lower risk for cardiovascular thrombotic events compared with other nonsteroidal anti-inflammatory drugs.
“The committee is divided,” Tuhina Neogi, MD, PhD, associate professor of medicine and epidemiology, Boston University School of Medicine, and panel chairperson and member of the Arthritis Advisory Committee, said before the vote. “There are a number of individuals who feel that there is a preponderance of data that show a pattern that naproxen may have lower risk than other nonselective and selective [nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs)], and yet there are others who feel that the preponderance of evidence is largely based on observational data which have a number of bias issues that limit interpretability in terms of its validity.”
The FDA, which is not bound to advisory panel recommendations, will make a final decision at a later date.
The panel, which also included the Drug Safety and Risk Management Advisory Committee, had heard testimony from FDA speakers and industry representatives, as well as public input, on the cardiovascular (CV) safety of naproxen compared with other NSAIDs during the 2-day meeting.
The panel also voted 14-11 today in favor of a labeling question to reconsider advice regarding the latency of CV thrombotic risk. While current NSAID class labeling implies that CV thrombotic risk is not substantial with short treatment course, some studies have suggested there is no, or minimal latency period before the onset of CV thrombotic risk.
“Despite the split vote, everyone is saying the same thing, that no one should be interpreting that that there is a risk-free period,” Neogi summarized after the vote. “The purpose of the wording is to minimize whatever risk there is, such that you take it at the shortest period of time at the lowest dose.”
Earlier Tuesday, the panel heard from Garret FitzGerald, MD, Robert L. McNeil Jr. professor in Translational Medicine and Therapeutics, University of Pennsylvania, who spoke on the mechanistic basis for a CV hazard from NSAIDs.
Industry representatives, including Pfizer, Iroko Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals, Bayer HealthCare and McNeil Consumer Healthcare, presented study results assessing NSAIDs and CV safety Monday.
Steven E. Nissen, MD, MACC, chairman, cardiovascular medicine, Cleveland Clinic, presented data from the Prospective Evaluation of Celecoxib Integrated Safety vs. Ibuprofen Or Naproxen (PRECISION), an ongoing study of 22,621 patients with osteoarthritis or rheumatoid arthritis randomly assigned treatment.
“The evidence suggests that celecoxib, naproxen and ibuprofen remain in equipoise,” according to research presented by Pfizer. “PRECISION will provide important information on three commonly used prescription NSAIDs.”
After Tuesday’s votes, panel members discussed any possible changes that should be made to the PRECISION trial and agreed it should continue.
CV risk is less likely in patients using naproxen compared with other NSAIDs, according to some speakers on Monday. Andrew D. Mosholder, MD, MPH, medical officer, Office of Pharmacovigilance and Epidemiology, Center for Drug Evaluation Research, FDA, said, while thrombotic CV risks by compound were confounded by dose, “lesser risks [are] generally seen with naproxen.”
Colin Baigent, BM, BCh, professor of epidemiology, University of Oxford, reported on a meta-analysis of randomized trials showing the cardiovascular and gastrointestinal effects of NSAIDs. He summarized that high-dose naproxen had lower major vascular event risk than other traditional NSAIDs, but “in patients on aspirin [eg, those at high vascular risk],” naproxen may interact with aspirin’s antiplatelet effect.”
“Naproxen has the most favorable risk profile” in a study of NSAIDs and CV risk, Gunnar H. Gislason, MD, PhD, FESC, FACC, cardiology professor, Copenhagen University Hospital Gentofte, reported in a presentation of results from nationwide cohort studies. – Bruce Thiel
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